Analista de Controle de Qualidade Pleno (Microbiologia)

A Empresa

Multinacional do setor farmacêutico, com atuação global e presença consolidada no Brasil, especializada em medicamentos de alta complexidade. Focada em ampliar o acesso a terapias inovadoras, a companhia investe fortemente em pesquisa, desenvolvimento e qualidade.

A Posição

O Analista de Controle de Qualidade Pleno (Microbiologia) será responsável por realizar análises microbiológicas para garantir a qualidade de produtos farmacêuticos, assegurando conformidade com legislações e normas vigentes. Atuará em ensaios para liberação de produtos, validação e adequação de métodos microbiológicos, além de elaborar relatórios técnicos e protocolos.

Responsabilidades

• Validar e adequar metodologias microbiológicas;
• Análises microbiológicas de produtos terminados;
• Domínio e gerenciamento de todos os processos e controles associados às análises microbiológicas, tais como: monitoramento ambiental, preparo e esterilização de meios de cultura e soluções, growth promotion, leitura de placas, teste de endotoxinas bacterianas, esterilidade, manuseio de cepas, contagem total de microrganismos e pesquisa de patógenos, entre outros.
• Elaborar protocolos e relatórios de validação e adequabilidade microbiológicas;
• Apoiar no suporte das atividades específicas da área;
• Envolvimento nas atividades relacionadas a equipamentos/instrumentos do laboratório, utilidades e sistemas computadorizados (qualificações, calibrações, validações de sistemas computadorizados);
• Atuação junto aos parceiros (contract research organizations) a fim de viabilizar, conforme planejamento prévio, análises por eles realizados.
• Tradução (elaboração) e revisão de métodos e especificações analíticas de produtos que sejam compartilhados pela matriz.
• Assegurar compliance nas atividades desempenhadas per se, e também dos pares para os quais haja interface de atividades e/ou compartilhamento de trabalho.
• Cumprimento dos prazos, sistemáticas e racionais estabelecidos em processos de qualidade diversos tais como incidentes (ocorrências), desvios, CAPAs, controles de mudança, resultados fora de especificação, resultados fora de tendência, análises de risco, entre outros.
• Domínio para realizar análises microbiológicas de forma
• Elaborar e/ou revisar documentos técnicos, como procedimentos operacionais padrão, métodos e especificação.
• Realizar qualquer outra atividade relacionada às atividades de Controle de Qualidade estabelecidas pelos Coordenador ou Gerente do Controle de Qualidade.

Requisitos

• Escolaridade mínima: Graduação em Farmácia-Bioquímica (desejável), Química ou Engenharia Química
• Idioma: Inglês intermediário, principalmente para leitura de materiais e documentos que vem da matriz.
• Experiência: Em laboratórios do segmento farmacêutico.

Compreensão das legislações e diretrizes regulamentares do segmento farmacêutico:

1. Legislações e RDCs nacionais

• RDC 670/2022 – Requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
• RDC 665/2022 – Distribuição e armazenagem de produtos para a saúde.
• RDC 658/2022 – Diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
• RDC 521/2021 – Boas Práticas Laboratoriais.
• Portaria 344/98 – Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• RDC 31/2010 – Estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.
• RDC 749/2022 – Isenção de estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa.
• RDC 742/2022 – Critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e estudos farmacocinéticos.
• RDC 73/2016 – Mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
• IN nº 35/2019 – Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos estéreis.

2. Normas técnicas e internacionais

• ISO 14644-1:2015 – Salas limpas e ambientes controlados associados.
• Guia de validação de sistemas computadorizados.
• Farmacopeias: Brasileira, USP, EP, Britânica – capítulos e instruções relacionados à área de Microbiologia.
• Guia do FDA – Análises microbiológicas de produtos farmacêuticos.
• Guia da OMS – Boas Práticas em Laboratórios Farmacêuticos Microbiológicos.
• Guia de resultados fora de especificação (OOS).

3. Conhecimento em diretrizes internacionais

• ICH (International Council for Harmonisation) – Diretrizes harmonizadas para desenvolvimento, registro e monitoramento de medicamentos.
• EMA (European Medicines Agency) – Normas e guias para aprovação de medicamentos na Europa.
• FDA (Food and Drug Administration) – Regulamentações para medicamentos nos EUA.
• ISO’s – Normas técnicas internacionais aplicáveis a qualidade, processos e ambientes controlados.